چه اتفاقی می‌افتد وقتی داروها پس از تأیید رد می‌شوند؟

شفقنا آینده– تصور کنید که یک داروی تجویزی را ماه‌ها مصرف کنید – فقط برای اینکه متوجه شوید خطر سکته مغزی یا نارسایی قلبی را افزایش می‌دهد. وقتی یک داروی جدید تأییدیه قانونی دریافت می‌کند، پزشکان و بیماران فرض می‌کنند که آن بی‌خطر است. اما اگر خطرات پنهان سال‌ها بعد ظاهر شوند چه؟ این خطرات چگونه شناسایی می‌شوند و چه تدابیر حفاظتی برای محافظت از بیماران وجود دارد؟ علاوه بر این، وقتی یک داروی تأیید شده شروع به آسیب رساندن به مردم می‌کند، تنظیم‌کنندگان و شرکت‌های داروسازی چگونه واکنش نشان می‌دهند؟

به گزارش شفقنا از مدیکال نیوز، تأیید یک محصول دارویی توسط نهادهای نظارتی، مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) نشان‌دهنده اوج تحقیقات گسترده، آزمایش‌های بالینی و بررسی‌های نظارتی است. داروهایی که توسط این نهادهای نظارتی تأیید می‌شوند، برای استفاده بالینی بی‌خطر در نظر گرفته می‌شوند.

با این حال، شواهد تاریخی نشان می‌دهد که تأیید، ایمنی و اثربخشی بلندمدت را تضمین نمی‌کند. نظارت پس از ورود به بازار، نگرانی‌های ایمنی و خطرات پیش‌بینی نشده مرتبط با بسیاری از داروها را آشکار کرده است که گاهی منجر به توقف یا محدودیت آنها می‌شود.

مورد Vioxx (روفکوکسیب) که توسط شرکت زیست‌دارویی Merck به دلیل خطرات قلبی عروقی از بازار خارج شد، ضرورت نظارت مداوم بر داروها را برجسته می‌کند.

این مقاله به بررسی اتفاقاتی می‌پردازد که هنگام عدم موفقیت یک داروی تأیید شده در دنیای واقعی رخ می‌دهد و مکانیسم‌های نظارت پس از ورود به بازار، واکنش‌های نظارتی، مطالعات موردی و پیشرفت‌های آینده در نظارت بر ایمنی دارو را مورد بحث قرار می‌دهد.

درک نظارت پس از ورود به بازار

برخلاف آزمایش‌های بالینی قبل از تأیید، که شامل جمعیت‌های محدود و کنترل‌شده هستند، استفاده در دنیای واقعی داروها را در معرض جمعیت‌های مختلف بیمار، بیماری‌های همراه و تداخلات چند دارویی قرار می‌دهد و اغلب عوارض جانبی غیرمنتظره‌ای را آشکار می‌کند.

نظارت پس از ورود به بازار، که به عنوان نظارت فاز چهارم نیز شناخته می‌شود، ارزیابی مداوم مشخصات ایمنی دارو را پس از رسیدن به جمعیت وسیع‌تری از بیماران تضمین می‌کند.

سیستم‌های مراقبت دارویی، داده‌های ایمنی را از طریق پایگاه‌های داده گزارش خودبه‌خودی عوارض جانبی، از جمله سیستم گزارش عوارض جانبی (FAERS) و سیستم گزارش عوارض جانبی واکسن (VAERS) که توسط FDA و EudraVigilance آژانس دارویی اروپا ایجاد شده‌اند، جمع‌آوری می‌کنند.

چارچوب استراتژی‌های ارزیابی و کاهش ریسک (REMS) یکی دیگر از اجزای حیاتی در مدیریت خطرات شناخته شده یا بالقوه مرتبط با داروهای پرخطر است.

علاوه بر این، نظارت فعال با استفاده از پرونده‌های الکترونیکی سلامت در مقیاس بزرگ و پایگاه‌های داده مطالبات بیمه، تشخیص زودهنگام سیگنال‌های ایمنی را بهبود می‌بخشد.

سازمان‌های نظارتی همچنین مطالعات پس از بازاریابی را برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی طولانی مدت دارو تشویق می‌کنند.

این مطالعات ممکن است به عنوان شرط تأیید داروهایی با خطرات بالقوه اجباری شوند. علاوه بر این، روش‌های جدیدتری مانند نظارت بیمارمحور و فناوری‌های سلامت دیجیتال به طور فزاینده‌ای برای افزایش نظارت پس از ورود به بازار استفاده می‌شوند.

دستگاه‌های پوشیدنی سلامت، برنامه‌های کاربردی تلفن همراه و نتایج گزارش شده توسط بیمار، داده‌های ایمنی در زمان واقعی را ارائه می‌دهند که مکمل روش‌های سنتی مراقبت دارویی هستند.

این نوآوری‌ها به تنظیم‌کنندگان مقررات و محققان کمک می‌کند تا عوارض جانبی را زودتر و با دقت بیشتری شناسایی کنند.

منبع: مدیکال نیوز