داروسازی نسل جدید؛ گذار از تولید سنتی به راکتورهای هوشمند و خودکار

شفقنا – پروژه PIPAc یک ابتکار نوآورانه در اروپا (به‌ویژه فرانسه) است که هدف آن خودکفایی و هوشمندسازی تولید مواد موثره دارویی (API) و جلوگیری از کمبود دارو (مانند آنچه در پاندمی کرونا رخ داد) است. این پروژه با همکاری چهار شرکت پیشرو (نووالیکس، آلیسوفیل، بروکر و دی دیتریش) به دنبال جایگزینی روش‌های سنتی با سیستم‌های خودکار و هوشمند است.

به گزارش سرویس ترجمه شفقنا، برخلاف روش‌های سنتی که دارو در مقیاس بزرگ و در مخازن استیل بسیار عظیم به‌صورت مرحله‌بندی شده تولید می‌شود، در روش جدید دیگر خبری از دیگ بزرگ نیست. مواد مثل جریان آب درون لوله‌های باریک حرکت می‌کنند و در مسیر حرکت با هم واکنش می‌دهند. مزیت این روش ایمنی بالاتر، کنترل دقیق‌تر دما و فشار، و قابلیت جابه‌جایی راحت‌تر تجهیزات است.

برای نمونه، تولید داروهای حیاتی مثل فنتانیل و پروپوفول با استفاده از راکتورهای ساخته شده با چاپ سه‌بعدی استیل ساخته شد که انتقال حرارت و جریان را بهینه می‌کنند.

در روش‌های قدیمی، راکتورها تانک‌ها یا لوله‌های ساده‌ای بودند، اما در پروژه PIPAc اتفاق متفاوتی افتاده است:

چاپ سه‌بعدی استیل که مهندسان می‌توانند با آن راکتورهایی بسازند که داخل آن‌ها پر از مسیرهای مارپیچ، ظریف و مهندسی‌شده است (چیزی شبیه به رگ‌های خونی).

در تولید داروهایی مثل فنتانیل، مواد باید به شکلی کاملاً یکنواخت با هم مخلوط شوند. این مسیرهای پیچیده باعث می‌شود مواد در حین حرکت، به بهترین شکل ممکن در هم نفوذ کنند.

برخی واکنش‌های شیمیایی برای تولید پروپوفول یا فنتانیل، یا بسیار گرمازا هستند یا نیاز به دمای بسیار دقیقی دارند. در تانک‌های قدیمی، لبه‌های تانک سرد بود و مرکز آن داغ اما درر راکتور چاپ سه‌بعدی چون لوله‌ها بسیار باریک هستند و دور آن‌ها مجاری خنک‌کننده دقیق طراحی شده، دمای هر قطره از دارو در هر لحظه دقیقاً همان چیزی است که باید باشد. این یعنی دارو خالص‌تر تولید می‌شود و ضایعات به صفر می‌رسد.

استفاده از فولاد ضدزنگ در چاپ سه‌بعدی نیز به این دلیل است که تولید این داروها گاهی نیاز به فشار بالا (مثلاً ۶ بار) دارد. استیل این فشار را به راحتی تحمل می‌کند. موادی مثل اسید سولفوریک (که در تولید پروپوفول استفاده می‌شود) بسیار خورنده هستند. استیل چاپ شده با کیفیت بالا، در برابر این مواد مقاوم است و با دارو واکنش نمی‌دهد.

یکی از جذاب‌ترین بخش‌های این تکنولوژی این است که اگر بخواهند داروی دیگری تولید کنند، نیازی به عوض کردن کل کارخانه نیست. آن‌ها فقط یک کارتریج (قطعه چاپ شده) جدید را جایگزین قطعه قبلی می‌کنند. مثل عوض کردن کارتریج یک پرینتر خانگی!

در این سیستم، هوش مصنوعی جایگزین نظارت انسانی مداوم شده است، ایجنت‌های هوش مصنوعی ابتدا در یک محیط مجازی آموزش می‌بینند. برخلاف سیستم‌های قدیمی که فقط به خطا واکنش نشان می‌دهند، این هوش مصنوعی می‌تواند افت دما یا تغییر غلظت را پیش‌بینی کرده و قبل از خراب شدن محصول، سرعت جریان یا دما را تنظیم کند.

تحلیل لحظه‌ای با ان‌ام‌آر

دستگاه ان‌ام‌آر (مدل Fourier 80) قلب تپنده بخش نظارت است. این دستگاه به‌صورت مستقیم در خط تولید قرار می‌گیرد و از هسته اتم‌ها استفاده می‌کند تا ساختار شیمیایی و مقدار دقیق ماده را تشخیص ده. داندازه‌گیری لحظه‌ای غلظت محصول و میزان تبدیل مواد اولیه به دارو بدون تخریب نمونه را انجام می‌دهد و اطلاعات کمّی را مستقیماً به هوش مصنوعی می‌فرستد تا سیستم بتواند به صورت خودکار تصمیم‌گیری کند.

به‌طور خلاصه، این فناوری‌ها در کنار هم یک «کارخانه هوشمند» را شکل می‌دهند: ۱. شیمی جریانی: بستر تولید فشرده و ایمن را فراهم می‌کند. ۲. ان‌ام‌آر: مانند چشم سیستم، کیفیت محصول را در هر ثانیه چک می‌کند. ۳. هوش مصنوعی: مانند مغز سیستم، فرآیند را هدایت و بهینه‌سازی می‌کند.

این رویکرد که منطبق بر اصول فارما ٤.٠ است، اجازه می‌دهد تولید دارو در فضاهای کوچک (حتی ۱۵ متر مربع) و با دقت بسیار بالا انجام شود، که پاسخی استراتژیک به بحران‌های زنجیره تأمین در آینده خواهد بود.

اصطلاح فارما ٤.٠ در واقع نسخه‌ی اختصاصی «انقلاب صنعتی چهارم» برای صنعت داروسازی است. هدف اصلی آن، هوشمندسازی کامل فرآیند تولید دارو با استفاده از داده‌های دیجیتال است.

این خبر را اینجا ببینید.